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中药粉末灭菌的方式及原理分析
发布时间:2018-04-03   点击次数:238次
   中药粉末灭菌的方式及原理分析
  中药粉末灭菌生产质量控制已成为实现中药现代化的瓶颈问题,同时卫生指标的控制又是确保中成药质量的关键问题之一。在中成药的生产过程中,原生药粉的中药粉末灭菌结果对成品能否符合质量要求关系极大,故在原生药粉入药前,对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的中药粉末灭菌方式进行灭菌。中药粉末灭菌工艺的确定需要综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度或灭菌气体度等)均在验证确定的范围内。在此背景下,多年来国内众多专家致力于原生中药粉末灭菌技术这一课题的研究,以寻找杀菌彻底、药效无损失或损失zui低,不产生毒素或未知物,造价低、操作方便、适合连续化生产的中药粉末灭菌方法。
  长期以来,我国常用的中药粉末灭菌方法有传统的加热干燥、杀菌方式,如采用湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、微波灭菌、钴60Co等进行中药原生药粉杀菌。这里简单描述一下这几种方法:
  湿热灭菌:灭菌温度121℃,灭菌时间30~60min;但相当多的中药成分对热敏感,如挥发油、易氧化性成分及酶等。此类成分含量丰富的中成药,蒸汽会导致成分的降解破坏,引起疗效降低,甚至产生毒副作用。这种方法不仅热效率利用率低、加热时间长、占地面积大。同时,杀菌要在加压,121℃的高温下,保温30~60分钟,而药品的药效和营养成份必将受到一定程度破坏。
  干热灭菌:灭菌温度110~120℃,灭菌时间2~4h效果显著。此法的缺点是温度高、时间长,干热穿透力弱灭菌效果不均匀,易挥发成分损失量达25-40%。生产出的蜜丸颜色变浅、变硬,达不到质量标准。
  环氧乙烷(EO):灭菌可以穿透微孔,达到产品内部相应的深度。但缺点是易燃易爆,残留物可致变异性,用于药品方面较有限。
  微波灭菌:依赖于热效应,对大部分热敏成分药不适合,且这种方法灭菌效果和成品的含水有关,太干效果不好;太湿灭菌后还要继续干燥,有可能造成二次污染。
  钴60Co辐射灭菌:辐照装置的资格认证无标准可依在控制辐射剂量不当时,可致药品中维生素破坏、变色、变味,甚至可能导致药效下降及诱发致癌物质,加上辐射设备复杂、防护要求高、造价昂贵又不易维修等不利因素,难以在实际生产中推广应用。
  当前寻找一种有效控制原生药粉染菌量的技术,对确保中药制剂的质量,加快中药制剂走向国际化十分必要。
  万创科技研发团队对中药原生药粉的性质、中药粉末灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素为目的进行了系统地研究。大量实验证明,微生物的热致死率是加热温度和受热时间的函数,当微生物在高于其耐受温度的热环境中,必然受到致命的伤害,且这种伤害随着时间的延长而加剧,直到死亡。依据微生物热致死原理以及如何zui大限度地保持原生药粉的完整性原理,zui终研发出的zui新科技产品—高温瞬时灭菌装置!该设备为国内创,应用十几项专利技术,解决传统灭菌设备的弊端,不仅能杀灭中药原生药粉细菌、霉菌、大肠杆菌等达到无菌保证要求,还更好保持中药原生药粉完整性和稳定性。
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